Výrobní a vývojové kapacity 4Medical Innovations splňují veškeré nároky pro CMO (Contract Manufacturing Organisations) a CRO (Contract Research Organisations)
4Medical Innovations poskytuje služby CRO/ CMO výrobcům produktů regenerativní medicíny a biomedicíny (dále genové terapie, small molecules, proteiny, distributoři léčiv, biologických vakcín) od fáze II klinického hodnocení přes výrobu, až po distribuci registrovaného léčivého přípravku ke koncovému zákazníkovi.
Model CMO a CRO 4Medical Innovations
Vedle služeb CRO a CMO 4Medical Innovations zajištuje zákazníkům plnou podporu při distribuci jejich léčivého přípravku v rámci vlastní sítě odběrových zařízení specializovaných na odběr a aplikaci buněk v České republice (popřípadě v CEE), a to jak koncových produktů, tak i léčivých přípravků v rámci klinického hodnocení. Našim partnerům jsme schopni pomoci při zajištění úhrady jejich produktů u regionálních zdravotních pojišťoven.
Nabízíme:
- Original Equipment Manufacturer (OEM) výrobu allogenních produktů regenerativní medicíny v cGMP kvalitě.
- Tailor-made výrobu konkrétních produktů v čistých provozech o velikosti 1400 m2 a in-house Quality Assurance (QA) a Quality Control (QC).
- Výrobu pro klinické hodnocení v cGMP kvalitě.
- Využití již vybudované distribuce produktů v České republice, popřípadě v CEE.
- Veškerou logistiku v rámci klinického hodnocení v České republice (CEE) a především možnost využití přímé vazby na vybraná klinická pracoviště, převážně univerzitní nemocnice v regionu.
- Podporu při zajištění úhrady koncového produktu ze strany plátců zdravotního pojištění ve vybraných zemích EU.
- Know-how a podporu při zajištění registračních povolení produktů.
- SW podpora a vybavení pro potřeby výzkumu, vývoje, klinického hodnocení.
Naše výhody:
- Strategicky logistická poloha v rámci EU a CEE.
- Spolupráce s vyspělými a renomovanými klinickými pracovišti v rámci klinického výzkumu.
- Vysoce kompetitivní cena.
- Flexibilní laboratorní a výrobní prostory, nejmodernější technologické vybavení.
- Prověřené schopnosti CMO/CRO – proof-of-concept v regenerativní medicíně. Jsme výrobci vlastních, vyvinutých i licencovancýh léčivých přípravků dodávaných na trh anebo léčivých přípravků v klinickém hodnocení. Jedná se o léčivé přípravky NTC chondrograft, Arthrocell, Dialeg.
- EU standardizovaná Quality Assurance (QA) a Quality Control (QC) on-site.
- Kvalifikovaný a proškolený personál v oblasti regenerativní medicíny.
- Veškerá potřebná povolení (povolení k provozu cGMP prostor, povolení výrobce léčiv, povolení tkáňového zařízení, povolení konkrétních odběrových zařízení v rámci distribuční sítě).
- In-house odběrový sál a operační sály pro aplikaci produktů regenerativní medicíny v kvalitě super aseptického nebo septického sálu pro výkony v rámci jednoho zákroku.
- Vlastní distribuční síť specializovaných pracovišť s vyškoleným personálem k odběru a aplikaci buněk.
- Možnost jednorázového využití přístrojového vybavení, tzv. lab-hotel.